Summary Sheet of GMP Callback

GMP Recall	Provinces	Certificate No.	Manufacturers	Scope	Recall Reason	Recall Date	Source
收回GMP证书	吉林省	JL20140064	通化永基药业股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、煎膏剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸）（含中药前处理及提取）	通化永基药业股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。	2016-11-02	吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第13号）
收回GMP证书	海南省	HI20160015	海口日中天制药有限公司	中药饮片（净制、切制、煮制、炒制、煅制）	海口日中天制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-11-03	海南省收回药品GMP证书公告（2016年第03号）
收回GMP证书	上海市	SH20140064	上海卫生材料厂有限公司	凝胶膏剂	上海卫生材料厂有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）规定，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第五十五条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回该公司凝胶膏剂《药品GMP证书》，现予以公告。	2016-06-01	上海市食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第1号）（2016年6月14日）
收回GMP证书	广西壮族自治区	GX20150129	广西忠宁制药有限公司	1、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（未通过）、合剂、酊剂（内服）、搽剂（外用）、溶液剂（外用）*2、中药前处理和提取）*	广西忠宁制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-06-02	广西收回药品GMP证书公告（2016年第4号）
收回GMP证书	辽宁省	LN20150006	丹东康宁药业有限公司	乳膏剂	2016年3月，经丹东市食品药品监督管理局检查，发现你公司在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，我局决定收回你公司《药品GMP证书》（编号：LN20150006）。	2016-06-01	辽宁省食品药品监督管理局关于收回药品GMP证书的通知
收回GMP证书	江西省	JX20150005	江西普正制药有限公司	认证范围2：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂	江西普正制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-05-04	江西省收回药品GMP证书公告（2016年2号）
收回GMP证书	广西壮族自治区	GX20160162	广西金秀圣堂药业有限责任公司	1、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂；2、中药前处理和提取	广西金秀圣堂药业有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-05-26	广西收回药品GMP证书公告（2016年第3号）
收回GMP证书	广西壮族自治区	GX20140063	广西汇粹药业有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）	广西汇粹药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-04-27	广西收回药品GMP证书公告（2016年第1号）
收回GMP证书	广西壮族自治区	GX20150121	广西圣民制药有限公司	片剂、颗粒剂、酒剂、口服液（含中药前处理和提取）	广西圣民制药有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。涉嫌违法违规行为:一、生产所用的原料无法追溯（一）提取车间所使用的中药材来源不明。银翘解毒颗粒（批号160301）于2016年3月4日由提取车间使用薄荷、荆芥、连翘、金银花、桔梗、淡竹叶、甘草、淡豆豉、牛蒡子（炒）等9味原料进行投料生产，而仓库的台帐、货位卡上均无上述原料的出库记录，仓库内也没有留存有相应的领料单，除了连翘、淡竹叶、甘草外，薄荷、荆芥、金银花、桔梗、淡豆豉、牛蒡子（炒）等6 味原料在2016年1月31日前已经没有库存；黄芩片（批号160301）于2016年2月19日由提取车间使用黄芩3350kg进行投料生产，而中药材仓库的台帐、货位卡上均无黄芩的出库记录，仓库内也没有留存有黄芩的领料单。（二）批生产记录中没有标明中药材的批号。银翘解毒颗粒（批号160301）、黄芩片（批号160301）的批生产记录中对所使用的中药材均没有标明批号。二、编造批生产记录（一）批生产记录的投料量与实际产量严重不符。银翘解毒颗粒（批号160301）批生产记录的投料总数为5万袋（每袋15g），而洁净区的颗粒干燥间、暂存间、分装间共存放有银翘解毒颗粒（批号160301）84桶（每桶28kg,共计2352kg,可分装成15.68万袋），外包间存放有已完成中包装工序的银翘解毒颗粒（批号160301）120件（每件15g×10袋×120盒，共计14.4万袋），产量总计30.08万袋；黄芩片（批号160301）批生产记录投料总数为100万片,而洁净区中间体暂存间存放有黄芩素片（批号160301,片重0.25g）16桶（每桶50kg，共计800 kg、320万片）、黄芩片颗粒（批号160301）12桶（每桶85kg，共1020Kg,可压片408万片），压片间存放有黄芩片颗粒（批号160301）5桶（每桶85kg，共425Kg,可压片170万片），产量总计898万片。（二）提前设定成品数量。银翘解毒颗粒（批号160301）的内分工序尚未全部完成，而批生产记录上已标明“成品数量：41件28盒”；黄芩片（批号160301）尚未开始包糖衣，而批生产记录上已标明“成品数量：27件5大盒（入库）”。处理措施：广西圣民制药有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。	2016-05-04	广西收回药品GMP证书公告（2016年第2号）
收回GMP证书	辽宁省	CN20140142	辽宁玉皇药业有限公司	小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂	在我局组织实施的药品GMP跟踪检查中，发现你公司存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条的规定，决定收回你公司《药品GMP证书》（编号：CN20140142）。	2016-03-07	辽宁省食品药品监督管理局关于收回辽宁玉皇药业有限公司药品GMP证书的通知
收回GMP证书	江苏省	JS20140265	立业制药股份有限公司	片剂，颗粒剂，软胶囊剂	立业制药股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-02-22	江苏省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第1号）
收回GMP证书	吉林省	JL20150028	通化振霖药业有限责任公司	片剂（固体制剂二车间）、片剂（含外用）、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸、水蜜丸、水丸）（含中药前处理及提取）	通化振霖药业有限责任公司、通化斯威药业股份有限公司、吉林百琦药业有限公司、吉林省天光药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。	2016-01-13	吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第3号）
收回GMP证书	吉林省	JL20150023	通化斯威药业股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	通化振霖药业有限责任公司、通化斯威药业股份有限公司、吉林百琦药业有限公司、吉林省天光药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。	2016-01-13	吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第3号）
收回GMP证书	吉林省	JL20150009	吉林百琦药业有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	通化振霖药业有限责任公司、通化斯威药业股份有限公司、吉林百琦药业有限公司、吉林省天光药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。	2016-01-12	吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第3号）
收回GMP证书	吉林省	JL20140081	吉林省抚松制药股份有限公司	片剂（含中药前处理及提取）	通化颐生药业股份有限公司、吉林省抚松制药股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。	2016-01-21	吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第2号）
收回GMP证书	吉林省	JL20150067	通化颐生药业股份有限公司	片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理及提取）	通化颐生药业股份有限公司、吉林省抚松制药股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公告。	2016-01-21	吉林省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第2号）
收回GMP证书	河南省	HA20120012	上海锦帝九州药业(安阳)有限公（2014年10月由安阳九州药业有限责任公司变更为该企业）	原料药（红霉素）	上海锦帝九州药业（安阳）有限公司（2014年10月由安阳九州药业有限责任公司变更为该企业）严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，河南省食品药品监督管理局依法收回其红霉素原料药的《药品GMP证书》，现予以公告。	2016-01-20	河南省食品药品监督管理局关于收回上海锦帝九州药业（安阳）有限公司药品GMP证书的公告（2016年第7号）
收回GMP证书	江西省	JX20150029	江西赣南制药有限公司	片剂、糖浆剂、硬胶囊剂［A 线、B 线（头孢菌素类)］	江西赣南制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-01-13	江西省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年1号）
收回GMP证书	湖北省	HB20150160	黄石世星药业有限责任公司	原料药（奥拉西坦）***	黄石世星药业有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-01-04	湖北省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第1号）
收回GMP证书	海南省	HI20150020	海南益尔药业有限公司	原料药（盐酸美利曲辛、盐酸氟哌噻吨）	海南益尔药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。	2016-01-04	海南省食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2016年第01号）